2025版中國(guó)藥典無(wú)菌檢查變化及與USP、EP差異分析
發(fā)布時(shí)間：2025-07-09 瀏覽次數(shù)：7
2025版中國(guó)藥典在無(wú)菌檢查法（通則1101）的修訂中，針對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化，顯著加強(qiáng)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（USP、EP）的協(xié)調(diào)，完成十年最大變革，從“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)向“國(guó)際通用語(yǔ)言”。以下是2025版中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法主要變化以及與USP、EP的差異分析：
一、2025版 vs 2020版《中國(guó)藥典》：五大調(diào)整解析
01，菌種策略：大腸埃希菌退出常規(guī)名單中國(guó)藥典
? 2020版：強(qiáng)制使用大腸埃希菌（CMCC 44102）作為革蘭氏陰性菌代表
? 2025版：銅綠假單胞菌（CMCC 10104）成為主力，與USP、EP保持一致，僅對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素（如β-內(nèi)酰胺類）需額外使用該菌種
? 行業(yè)影響：減少非必要驗(yàn)證成本，但需重新評(píng)估抗生素產(chǎn)品的抑菌譜匹配性
02，陽(yáng)性對(duì)照：從“每批必做”到“風(fēng)險(xiǎn)定頻”
? 舊規(guī)痛點(diǎn)：每批產(chǎn)品強(qiáng)制陽(yáng)性對(duì)照，成本高昂
? 新規(guī)突破：基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，企業(yè)可基于抑菌性強(qiáng)弱、歷史污染率、實(shí)驗(yàn)室控制水平等綜合評(píng)估確定陽(yáng)性對(duì)照的必要性和頻次。
? 過渡建議：強(qiáng)抑菌產(chǎn)品（如頭孢類）或新開發(fā)的產(chǎn)品建議維持每批次對(duì)照，而低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可適當(dāng)減少頻次。
03，沖洗量上限：1000ml時(shí)代終結(jié)
? 2020版：允許最高1000ml/膜（常規(guī)≤500ml）
? 2025版：剛性限制≤500ml/膜（5次×100ml），即使方法適用性試驗(yàn)證實(shí)抑菌性未完全消除也不得增加沖洗量。
? 技術(shù)應(yīng)對(duì)：對(duì)于青霉素等強(qiáng)抑菌產(chǎn)品需采用β-內(nèi)酰胺酶中和、低吸附尼龍濾膜或優(yōu)化沖洗參數(shù)等優(yōu)化檢測(cè)流程。
04，生物制品培養(yǎng)：低溫要求取消
? 重大解放：取消生物制品無(wú)菌檢測(cè)時(shí)，硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(FTM) 強(qiáng)制20-25℃培養(yǎng)要求，與USP、EP的要求一致。
? 自主決策：企業(yè)需評(píng)估產(chǎn)品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、厭氧包裝特性決定溫度策略
? 風(fēng)險(xiǎn)提示：長(zhǎng)期低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品仍建議保留低溫培養(yǎng)，避免嗜冷微生物漏檢
05，環(huán)境與培養(yǎng)基：刪繁就簡(jiǎn)
二、中美歐藥典無(wú)菌檢查法差異全景對(duì)比
01、關(guān)鍵要素差異化實(shí)踐（ChP 2025 vs USP vs EP）
三、企業(yè)影響：從合規(guī)到風(fēng)險(xiǎn)控制
1、CMCC菌種驗(yàn)證：重新確認(rèn)銅綠假單胞菌替代大腸埃希菌的方法適用性
2、企業(yè)合規(guī)調(diào)整
a、升級(jí)潔凈室監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保符合 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)；
b、優(yōu)化培養(yǎng)基管理流程，建立批次適用性檢查記錄；
c、重新評(píng)估陽(yáng)性對(duì)照頻次，制定基于風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)策略，不同的產(chǎn)品抑菌性可以設(shè)立不同的陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)頻率，降低樣品檢測(cè)數(shù)量以及實(shí)驗(yàn)成本等
3．技術(shù)優(yōu)化改進(jìn)：針對(duì)高抑菌性產(chǎn)品（如抗生素）開發(fā)酶解法（β-內(nèi)酰胺酶）或低吸附濾膜等方法，降低沖洗量限制的影響；優(yōu)化集菌儀參數(shù)（降低轉(zhuǎn)速延長(zhǎng)接觸時(shí)間）或其他沖洗方法，重新進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證
4、生物制品企業(yè)需調(diào)整檢驗(yàn)流程，適應(yīng)培養(yǎng)基簡(jiǎn)化和檢驗(yàn)數(shù)量變化。
2025版中國(guó)藥典通過系統(tǒng)性修訂無(wú)菌檢查法，顯著縮小了與USP、EP的差異，尤其在環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、陽(yáng)性對(duì)照頻次、沖洗量限制等方面實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌。企業(yè)需密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變化，優(yōu)化檢測(cè)流程，提升技術(shù)能力，以應(yīng)對(duì)更嚴(yán)格的合規(guī)要求。
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