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目前，國內(nèi)正規(guī)的制藥行業(yè)均依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)進行工廠管理，生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴格。為了保證藥品質(zhì)量安全，GMP中對不同類型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進行了限定，因此，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。
最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1：無菌藥品中，第十一條指出：“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。”
沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法，目前國標(biāo)及藥典中均采用該法對空氣中的微生物進行檢測；而在表面檢測方面，接觸碟法操作簡單、中間過程少，能夠減少取樣的時間(特別是在大批量的表面微生物檢測時)、提高工作效率;同時也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數(shù)量/實際的微生物數(shù)量)和穩(wěn)定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法，這使得越來越多的工廠在合適的情況下使用接觸碟代替?zhèn)鹘y(tǒng)常用的擦拭法對環(huán)境表面進行檢測。
環(huán)凱通過調(diào)查制藥企業(yè)在環(huán)境監(jiān)測遇到的一些主要問題，對傳統(tǒng)的接觸皿和沉降皿進行創(chuàng)新和改進，開發(fā)出了更適合GMP環(huán)境監(jiān)測使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環(huán)凱研發(fā)生產(chǎn)的三層包裝成品培養(yǎng)基具有以下特點：
特點一：冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養(yǎng)基在運輸及保存過程中會產(chǎn)生大量的冷凝水，冷凝水不僅會影響沉降皿的結(jié)果觀察，同時也會導(dǎo)致接觸皿采樣時的殘留，是藥廠環(huán)境監(jiān)測遇到的難題。環(huán)凱通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝，改進的培養(yǎng)基配方及精選原材料等一系列的改進措施，很好的控制了冷凝水的形成。
特點二：雙防包裝設(shè)計（防雙氧水、防撞擊破損）。防雙氧水：在GMP要求中，物品從低級別轉(zhuǎn)運至高級別的潔凈區(qū)時，大部分工廠都會采用H?O?蒸汽的方式對隔離器中的物品進行滅菌處理，目前市場上多數(shù)品牌的該類產(chǎn)品采取真空包裝，最內(nèi)層是紙塑袋，這種袋子既透氣也透水，放入隔離器中滅菌時會導(dǎo)致雙氧水滲透，造成結(jié)果假陰性的問題，而環(huán)凱的三層包裝成品培養(yǎng)基最內(nèi)層包裝是密實復(fù)合袋，最大程度的減少雙氧水滲透的可能，方便客戶直接轉(zhuǎn)運至隔離器，保證環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的可靠性。 環(huán)凱運用了非真空包裝設(shè)計，還能使產(chǎn)品有較好的緩沖性能，減少培養(yǎng)皿運輸過程造成的破損;
特點三：培養(yǎng)基裝量大。沉降皿監(jiān)測過程長時間暴露及培養(yǎng)時間較長，培養(yǎng)基裝量應(yīng)較普通培養(yǎng)皿大，否則很容易造成平板水分過度喪失，導(dǎo)致干裂及微生物生長率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿（90mm）培養(yǎng)基采用30ml裝量，解決了藥廠在沉降菌監(jiān)測時長時間暴露導(dǎo)致的瓊脂缺水干裂的問題。
特點四：可追溯性強。環(huán)凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個皿均標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，生產(chǎn)過程實行全程監(jiān)控，確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性，為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。
特點五：批間差小。環(huán)凱引進國外先進生產(chǎn)線，單批次生產(chǎn)量大，減少檢驗次數(shù)，減少批間差。同時，選用進口優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基原材料，培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定性好，批間差異小。
多種生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測三層無菌包裝成品培養(yǎng)基方案，靈活滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測需求
