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關于舉辦“2015 版《中國藥典》微生物實施精要、潔凈環(huán)境監(jiān)控技術與可疑菌鑒定實踐”高級務實培訓會的通知

發(fā)布時間：2015-11-12 瀏覽次數(shù)：5258

培訓時間：

2015 年11月19-21日

開班省市：

北京市

開辦地址：

北京市

培訓時長：

3天

培訓費用：

主辦單位：

培訓內(nèi)容：

各有關單位：

2015 年版《中國藥典》將于12 月1 日起正式實施。其中微生物通則“9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則”、“9204 微生物鑒定指導原則”明確了微生物控制方面的指導理念與技術方法。但很多企業(yè)對藥品實際生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微生物偏差，還是不知道該如何調(diào)查。配備了足夠數(shù)量的微生物專業(yè)的技術人員，很多問題還是無從下手，甚至走進誤區(qū)。那么制藥潔凈區(qū)中的微生物特點到底是什么樣?從FDA 產(chǎn)品召回中對微生物種類與數(shù)量的占比以及對典型潔凈區(qū)中微生物種類/數(shù)量的占比進行分析，從而找出制藥行業(yè)日常生產(chǎn)及質(zhì)控實驗室中的微生物控制的風險點。

FDA檢察官在進行現(xiàn)場審計時，尤其是于無菌制劑企業(yè)，特別關注微生物方面的問題。而實際上，藥企會遇到很多問題解釋不清楚。一是因為不了解微生物特點，二是不了解法規(guī)、指南和行業(yè)動向。本次務實培訓會，將對相關FDA關注的微生物熱點問題和微生物檢驗相關理念進行講解，掌握偏差調(diào)查的正確方法。如清洗驗證的微生物標準該如何制定？進廠原輔料的標準該如何制定？無菌檢查時發(fā)現(xiàn)的陽性、限度檢查時發(fā)現(xiàn)的可疑菌、超出標準的環(huán)境可疑菌、純化水檢查的可疑菌等在什么情況下需要鑒定?該如何鑒定等。本次培訓會詳細通知如下：

一、【時間地點】

時間地點：2015 年11 月19-21 日(19 日報到) 北京市

二、【培訓對象】

各省市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所負責微生物有關技術人員；制藥企業(yè)主管技術、生產(chǎn)、質(zhì)量的經(jīng)理及分析檢測、QA\\QC 微生物主管及微生物檢驗人員。

三、【講課老師】

姚老師中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心

高老師河北省食品藥品檢驗研究院

焦老師阿斯利康制藥有限公司

柴老師中國醫(yī)藥教育協(xié)會特邀制藥微生物專家

吳老師上海羅氏制藥有限公司

四、【培訓內(nèi)容】

1、“微生物限度檢查法”實施精要；(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/微生物限度方法適用性確認試驗/方法適用性確認試驗案例分享/方案、報告起草的注意事項)

2、“無菌檢查法”實施精要;(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/無菌方法適用性確認試驗/方法適用性確認試驗案例分享/方案、報告起草的注意事項)

3、制藥用水微生物限度檢查標準修訂及控制現(xiàn)狀；(標準情況概述/標準修訂課題研究主要內(nèi)容/國內(nèi)制藥用水控制現(xiàn)狀)

4、你真的了解微生物嗎？(結合實例講解微生物基本特性及在微生物控制方面的應用/利用微生物的特性精簡日常工作量/如水分活度的應用)

5、環(huán)境檢測中的微生物理念；(講解潔凈區(qū)內(nèi)微生物的特點/為了解潔凈區(qū)內(nèi)的微生物特點/為環(huán)境監(jiān)測方面的偏差調(diào)查做好理論基礎)

6、環(huán)境檢測中一些影響微生物回收的因素；(培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)基種類、擦拭拭子的材質(zhì)、培養(yǎng)基失水等方面對檢測結果的影響/有助于企業(yè)制定適合自己的環(huán)境監(jiān)測策略等)

7、如何制定正確的環(huán)境監(jiān)測方案并實施；(靜態(tài)測試、動態(tài)監(jiān)測與連續(xù)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系/分別適用于哪些藥品生產(chǎn)的監(jiān)測活動)

8、環(huán)境檢測數(shù)據(jù)分析；(分析典型潔凈區(qū)中微生物種類數(shù)量的分布/警戒限、行動限制定不同理念和依據(jù)/用風險評估的方法建立監(jiān)測頻次的案例)

9、消毒劑消毒的原理及符合FDA 觀點的驗證；(講解了消毒劑消毒的原理、耐受菌產(chǎn)生的原理/消毒劑是否需要輪換的科學依據(jù)/符合現(xiàn)場使用和FDA 觀點的消毒劑驗證)

10、微生物鑒定實踐；(主要講解鑒別策略如何制定/什么情況下需要鑒定/鑒定結果該如何應對/如何用最少的資源完成微生物鑒別/列舉微生物偏差中，尋找微生物來源的方法)

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